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药企制剂出口何时能迈进“春天里”

         “两会”已经召开,推进今年的医药卫生体制改革以及推进医药经济在“十二五”期间再上新台阶,成为业界热议的话题。当然,这样的话题也离不开企业转型升级以及如何实现“走出去”。

 
  “我们除了做现在的‘蛋糕’,还要多考虑国际化。”复兴集团副总裁陈启宇对国际化战略经验独到,他认为,如果把跨国公司或者国外一些企业的创新能力、品牌、方方面面的东西嫁接到中国医药行业来,我国医药行业就能够成功迈进“国际化”。
 
  事实上,《医药工业“十二五”规划》已经将加快制剂出口定为“十二五”期间的一项重要任务——到2015年,要加快国际认证步伐,200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书,80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。同时制剂出口比重达到10%以上,有200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售——中国药业迈向国际化道路的愿景赫然清晰。
 
  难抵专利到期的诱惑
 
  众多专利药品在全球独占期的结束,对于一直建立在仿制基础上的中国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。
 
  近年时逢国际药品专利集中到期,有数据显示,从2008年开始,全球有年销售额约200亿美元的药品专利到期;而在2011~2015年,专利到期规模将进一步上升至770亿美元。随着“重磅炸弹”级专利药品在全球独占期的结束,仿制药的销售金额可望以10%~15%的速度增长,远高于全球药品市场的增长速度。
 
  与此同时,仿制药的发展也获得欧美各国政府的鼓励,并大力推行仿制药替代原研药的计划,希望从全球采购中拿到价格低廉的医药产品,这也促进了仿制药市场的增长。
 
  “仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。化学仿制药是小分子,与原研药完全等同。”原美国国家食品药品管理局资深药物审评专家、北京昭衍新药研究中心副总裁兼首席技术官龚兆龙指出,化学仿制药研发需3~5年,研发费用100万~500万美元,平均价格下降25%~80%。在政府支持、合理利用资源、市场利益驱使的情况下,消费者可节省大量开支。
 
  目前,美国FDA支持仿制药,处方比例从2000年的43%升至2009年的75%,美国仿制药市场呈逐年递增趋势。相对而言,我国虽然是仿制药大国,化学药品也绝大多数是仿制药;获批新药数量不少,但是多数结构低。有业界人士指出,目前我国技术含量相对较高的一类新药占比不到10%,其中真正意义的创新很少。
 
  事实上,我国的原料药、中间体、包装、设备和劳动力较为廉价,制剂出口具有一定成本优势,众多专利药品在全球独占期的结束,对于一直建立在仿制基础上的中国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。“我们必须牢牢把握住原有的全球产能梯度转移的优势,同时在高附加值的深加工再创造上多下功夫,让我们的仿制药也能把握住这次专利到期的重大机遇。”SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹认为,中国虽然获得了“世界工厂”的头衔,但实际上真正意义上的“世界工厂”是制造业的核心价值带,而我们距离医药制造的核心价
 
  值带——制剂主流技术和市场仍然尚远。
 
  跨越贸易藩篱的渴望
 
  欧美发达国家通过完善的知识产权保护以及充分、严格的准入条件和激烈的市场竞争机制,构筑了较高的市场壁垒,这对我国医药制剂进军欧美市场造成了一定的困难。
 
  对中国药企而言,欧美市场作为主流医疗市场的代表,显然是一个极具吸引力的“大蛋糕”。我国制药企业要想进入这个市场,不仅要与包括欧美本土企业在内的其他国家的企业进行激烈竞争,同时也必然面对各国保护本国医药产业竞争力的种种藩篱。
 
  与我国医药制剂传统出口市场不同,欧美发达国家通过完善的知识产权保护以及充分、严格的准入条件和激烈的市场竞争机制,构筑了较高的市场壁垒,这对我国医药制剂进军欧美市场造成了一定的困难。一方面,欧美市场知识产权保护充分,对原料药生产工艺、制剂生产和临床应用都纳入了药品知识产权保护范畴,迫使我国制剂出口必须避开原研药在其专利范围内涵盖的生产工艺,对制药的创新工艺提出了较高要求;另一方面,欧美市场准入条件较高,药政当局对于药品生产有着严格、规范的市场准入条件。而中国制剂要进入欧美,需要通过cGMP、ANDA、COS等多种认证,增加了制剂企业“走出去”的难度。
 
  近年来,尽管我国的原料药和中间体的产量和出口量一直位居世界前列,但制剂出口却一直未取得重大突破——除了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外,在占据全球医药消费近九成的欧美等市场几乎是空白。据海关统计,2011年我国西成药出口额仅21.74亿美元,只占医药出口比重的4.88%。
 
  “国内制药行业的主要问题在于,原料药的竞争力非常强,但是制剂产业的发展现状不容乐观。同时国内研发的创新制剂又因各国法规与标准等问题而不被国际认可,难以进入国际高端市场。”中山大学药学院副院长吴传斌教授对此也表示很无奈。
 
  承载世界工厂的梦想
 
  随着政策层面对制剂出口长远规划的重视,以及在财政、税收等方面的扶持,中国制剂出口前景值得期待。
 
  据了解,目前中国制剂在国际化方面做得比较成功的模式主要有两种:一种是“海正模式”,即以特色原料药为突破口,通过与跨国公司密切合作,取得国外药物生产方面的相关认证,从而实现制剂出口;另一种则是从欧美市场进口原料,在保税区进行制剂生产,然后出口制剂。但后一种模式并非真正的中国制剂出口,而是代工产品,虽然也是制剂直接进入欧美市场销售,但对促进中国制剂和原料药的国际化进程收益不甚明显。
 
  必须承认,目前我国医药出口仍无法与跨国制药企业抗衡。国产药物与进口药物在技术性和有效性上存在着实实在在的差距。“中国制剂产品不被国际市场认可不是药品制造规模、质量的问题,而是辅料、剂型和产品设计理念非常落后。”军事医学科学院毒物药物研究所研究员高永良一语中的。他说,目前全球已有350多家公司专门从事释药系统的研发,药物制剂的给药途径、口感、疗效越来越受到国际市场的重视,也成为制剂创新的方向。而中国目前在释药系统研发上仍与发达国家差距明显。
 
  值得欣慰的是,在制剂技术方面,规划已经明确提出,“十二五”期间将重点攻克缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术以及中药制剂技术和生物制剂技术。
 
  同时,一批被欧美主流市场认可的原料药领军企业,已经展现出非常好的趋势,它们正在把制剂出口到欧美主流医药市场,如华海药业已经有7个制剂产品拿到了FDA的ANDA文号;东阳光药业的齐多夫定也于2011年10月在美国上市;恒端的伊立替康注射液近期通过了FDA认证;绿叶制药已经全面转向成品制剂出口,并于新加坡、马来西亚、越南、菲律宾和巴基斯坦等地成功注册了产品。这些依靠原料药培育多年而获得的品牌效益和美誉度,也成功地使企业所产制剂一并获得了国际主流市场认可。
 
  随着相关政策层面对制剂出口长远规划的重视、对企业制定国际制剂市场开拓战略的指导,以及在财政、税收等方面的扶持,中国制剂出口必将迈进“春天里”。(作者:王海洋)

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